About this role

Product Compliance Specialist Scalo Daily tasks: - realizację usług związanych z prowadzeniem oraz utrzymywaniem compliance assessment dla produktu medycznego (SaMD), - ocenę zgodności rozwiązania z wymaganiami GDPR/RODO, NIS2, ISO/IEC 27001 oraz standardami obowiązującymi dla oprogramowania medycznego, - prowadzenie analiz luk (gap analysis), oceny ryzyka oraz przygotowywanie rekomendacji działań naprawczych, - przygotowywanie, rozwój i utrzymywanie dokumentacji zgodności na potrzeby audytów oraz jednostek notyfikowanych, - współpracę z zespołami architektury, inżynierii, QA i analizy biznesowej w zakresie implementacji wymagań regulacyjnych, - wspieranie projektowania rozwiązań zgodnych z zasadami privacy by design oraz security by design, - monitorowanie zmian w regulacjach oraz standardach i przekładanie ich na wymagania projektowe, - doradztwo dla interesariuszy biznesowych i technicznych w zakresie zgodności oraz zarządzania ryzykiem regulacyjnym, - udział w przygotowaniu organizacji do audytów oraz wsparcie podczas współpracy z jednostkami notyfikowanymi, - lokalizacja projektu: Wrocław, - model realizacji usług: zdalnie, - budżet projektu: do 180 PLN/h w zależności od doświadczenia oraz zakresu świadczonych usług.

Musts: Security, GDPR, ISO, IEC, SDLC, IoT, API Kompetencje wymagane do realizacji usług: minimum 5 lat doświadczenia w obszarze Compliance , Information Security , Risk lub Governance , w tym doświadczenie w projektach związanych z wyrobami medycznymi (SaMD), udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu compliance assessment dla produktów medycznych, praktyczna znajomość GDPR/RODO , w tym przetwarzania danych szczególnej kategorii oraz zasad Privacy by Design i Privacy by Default, znajomość wymagań NIS2 oraz zagadnień cyberbezpieczeństwa podmiotów kluczowych i ważnych, praktyczna znajomość ISO/IEC 27001 oraz budowy i utrzymania ISMS, znajomość cyklu wytwarzania oprogramowania ( SDLC ) oraz standardów IEC 62304 , ISO 13485 i IEC 62366-1, doświadczenie w prowadzeniu analiz luk ( Gap Analysis ), oceny ryzyka zgodności oraz przygotowywaniu planów remediacji, doświadczenie w tworzeniu i utrzymywaniu dokumentacji zgodności, polityk, procedur oraz materiałów audytowych, umiejętność współpracy z zespołami technicznymi oraz przekładania wymagań regulacyjnych na praktyczne rozwiązania projektowe, rozumienie architektury systemów rozproszonych, rozwiązań IoT, chmury oraz integracji API na poziomie umożliwiającym ocenę wpływu na zgodność, bardzo dobre umiejętności komunikacyjne oraz doświadczenie w prezentowaniu ryzyk i rekomendacji interesariuszom biznesowym i technicznym, znajomość języka angielskiego na poziomie B2/C1.

Mile widziane znajomość MDR (EU 2017/745) oraz procesu certyfikacji CE wyrobów medycznych, znajomość wymagań FDA (21 CFR Part 820, Part 11), znajomość ISO 14971 , ISO 27701 , ISO 27017 oraz ISO 27018, znajomość standardów HL7 oraz FHIR, doświadczenie we współpracy z jednostkami notyfikowanymi oraz prowadzeniu audytów wewnętrznych i zewnętrznych, certyfikaty branżowe, np. CIPP/E , CIPM , ISO 27001 Lead Auditor , Lead Implementer , CISA , CISM, doświadczenie w obszarze cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych, znajomość regulacji DORA, wykształcenie prawnicze lub doświadczenie we współpracy z działami prawnymi.

Cześć! U nas znajdziesz to, czego szukasz - przekonaj się! Co dla Ciebie mamy: Stabilna współpraca Wyzwania technologiczne i praca z nowoczesnymi rozwiązaniami. Internal Mobility - nie musisz zmieniać firmy, żeby zmienić projekt Ambasadorzy SCALO Rozwijaj kompetencje techniczne i presalesowe, wpływaj na kierunek rozwoju organizacji i wspieraj innych Budowanie marki osobistej Twórz wartościowe treści, dziel się wiedzą i doświadczeniem, występuj jako ekspert na wydarzeniach (np.

ProMeet) - rozwijaj swoją markę w naturalny sposób Benefit box Pełna opieka medyczna, karta MultiSport i szeroka oferta Motivizera - wybieraj benefity, które dbają o Twoje zdrowie, energię i codzienny komfort Program poleceń Poleć znajomego z IT, a resztą zajmiemy się my – on dostaje nowy projekt, Ty bonus. Win–win w najczystszej postaci Integracje i wydarzenia firmowe Wspólne wyjścia, firmowe eventy i okazje do poznania się poza projektami – bo dobre relacje tworzą najlepsze zespoły

Source listing: nofluffjobs_main