About this role

Pour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets, nous recherchons un Ingénieur Affaires Réglementaires F/H pour nos clients dans le secteur des Dispositifs Électromédicaux. Vos Missions : - Définir et piloter la stratégie réglementaire UE (MDR) et US (FDA) - Constituer/mettre à jour les dossiers techniques (CE, 510(k)/PMA). - Assurer la conformité du Système Qualité (ISO 13485, 21 CFR 820) en collaboration avec l'équipe qualité ; piloter audits internes, MDSAP et inspections FDA.

- Gérer les interactions avec les organismes notifiés, autorités compétentes (ANSM, FDA, etc.) et partenaires externes. - Contribuer à la veille réglementaire (MDR, IVDR, guidances FDA, ISO, IEC) et à la mise à jour continue des procédures internes. Profil recherché : - Bac+5 (ingénieur, pharmacie, biomédical ou équivalent) avec 3 ans minimum d'expérience en affaires réglementaires dispositifs médicaux. - Solide pratique des mises sur le marché CE (MDR) et FDA (510(k) ou PMA) pour des produits combinant hardware et software.

- Maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366 et des exigences de cybersécurité FDA/IMDRF. - Expérience de gestion de documentation technique et d'audits (organisme notifié, MDSAP, FDA). - Anglais professionnel courant (écrit & oral). - Leadership, rigueur, aptitude à travailler en environnement multidisciplinaire et international. Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.

Source listing: francetravail